Guerbet: des nouvelles de la FDA (bis) (Securibourse)

par jpa , vendredi 11 avril 2014, 10:32 (il y a 3880 jours) @ jpa

Un peu de soleil sur les marchés qui en manque pas mal aujourd'hui. Et une stratégie qui continue à se déployer, lentement mais régulièrement.

http://www.guerbet.com/fileadmin/user_upload/home/news/2014/Communique_de_presse_Guerbe...

La FDA approuve l’injection de Lipiodol®(Esters éthyliques d’acides gras iodés de l’huile d’œillette) pour l’imagerie des tumeurs chez les adultes atteints de
carcinome hépatocellulaire (CHC)

Guerbet LLC, Princeton (NJ), le 10 avril 2014
Guerbet LLC (Etats-Unis) annonce l’approbation de Lipiodol® par la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour l’injection intra-artérielle hépatique sélective dans le cadre de l’imagerie de tumeurs chez les adultes atteints de carcinome hépatocellulaire (CHC).
Le CHC constitue la tumeur primaire du foie la plus commune et représente la troisième cause de décès lié à un cancer dans le monde1.
Sa prévalence aux États-Unis indique qu’environ 35 000 patients américains ont été affectés en 2013 2. Comme cela a été annoncé le 21 octobre 2013, Lipiodol® s’est vu attribuer le statut de médicament orphelin dans le cadre de la prise en charge des patients atteints de CHC.
« Guerbet se réjouit d’avoir obtenu l’approbation de Lipiodol® aux Etats
-Unis pour l’imagerie des tumeurs primitives du foie.
Un programme d’importation temporaire a permis d’assurer la fourniture du produit pendant trois ans afin de répondre à un besoin médical crucial.
Les efforts de Guerbet pour améliorer la disponibilité de Lipiodol®
pour les patients américains sont en phase avec sa mission, qui consiste
à proposer des solutions fiables et innovantes pour améliorer l’efficacité des procédures de Radiologie interventionnelle, commente Massimo Carrara, Directeur général de Guerbet aux USA.
Cette approbation a été reçue peu après celle accordée par la FDA à un
nouveau site de production pharmaceutique pour Lipiodol®, réservé à l’approvisionnement des Etats-Unis (Jubilant HollisterStier, au Canada).
«Cette nouvelle indication constitue une étape majeure dans l’approche ambitieuse adoptée par Guerbet afin de garantir l’accessibilité du produit aux
patients américains, pour contribuer à la prise en charge de cette maladie
grave.
Nous sommes heureux d’avoir reçu cette autorisation de la FDA, qui assure la continuité d’accès au médicament pour de nombreux patients atteints de CHC aux Etats-Unis», déclare Corina Harper, Responsable des Affaires Médicales
de Guerbet aux USA.
Guerbet prévoit d'effectuer la transition de son programme d'importation temporaire dès que le site de production récemment approuvé sera en mesure de livrer le produit sur le marché américain.
Pour de plus amples informations sur le programme d’importation temporaire
aux Etats-Unis, veuillez consulter la Lettre aux professionnels de santé
américains.
Pour consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit de Lipiodol® aux Etats-Unis, cliquez ici.
Lipiodol® est contre-indiqué chez les patients souffrant d’hypersensibilité au Lipiodol®, d’hyperthyroïdie, de lésions traumatiques, d’hémorragies ou de saignements récents.