Un petit vrac (Securibourse)

par fl1317, samedi 01 août 2015, 16:59 (il y a 3403 jours) @ fl1317

Le lien ne fonctionnant pas, je fais un C/C

22 May 2014
Délais de mise sur le marché ?

https://chemicalwatch.com/biocideshub/19884/french-company-submits-new-active-substance...

News & Features
French company submits new active substance approval
22 May 2014 / Europe, North America, Biocides, Active substances

The French company Amoéba has submitted one of the first active substance applications made under the biocidal products Regulation (BPR). The dossier is for the micro-organism willaertia magna for use against legionella and other bacteria in cooling tower applications (product-type 11).

According to Fabrice Plasson, CEO and co-founder of Amoéba, the dossier is now on its way to France, its evaluating member state, following payment of the fees. Qualifying for SME status, these were €48,000 to ECHA, and €140,000 to France.

Under the BPR, member states have a maximum of 15 months to evaluate a dossier and produce a draft assessment report and conclusions. ECHA has nine months to process the evaluation and come to its own opinion on the application. The European Commission makes the final decision on the application. The clock can be stopped in the case of requests for more information, and the periods can be shorter. Mr Plasson hopes the application will be approved so that the company can start selling the product in 2015, or early 2016. “The cost is something, but we have sufficient venture capital. It is the timeline that is critical,” he says.

He notes that being a micro-organism, the dossier presents some challenges for authorities used to dealing with chemical substances. However, the company has already held pre-submission meetings with the French evaluating authority, Anses, which has indicated that the dossier is complete. The company was supported in its application by the consultant JSC International.

Mr Plasson says the Amoéba took three years to complete all the studies needed to collect data for the application. In addition to toxicology and ecotoxicology studies, it conducted field tests in cooling towers in France to demonstrate the efficacy of the product, as well as gather exposure data. It also developed and conducted pathenogenicity studies to provide human health data on the micro-organism. The total cost of the studies is put between €5-6m.

The micro-organism, which is a potential replacement for non-oxidative and chlorine-based biocides, does not have to be labelled as toxic to humans or the environment according to its classification. Mr Plasson adds that it is not sensitising to the eye, nose or skin. He also says that it has a higher efficacy than the chemicals currently used.

Having a lower risk profile, he says the company did weigh up applying to have the micro-organism added to Annex I of the BPR so that it could be authorised through the simplified procedure. However, he adds, that while this might have allowed for a shorter evaluation in the end, the addition of the substance to Annex I might have been complicated as it is a micro-organism. “What we would gain on the one hand, we would lose on the other,” he says.

Amoéba is also planning to apply to use the biocide in the US and Canada. It held a pre-submission meeting with the US EPA in March, and hopes to submit its dossier before the summer. Mr Plasson notes that the cost of submission in the US is $18,000 in total, and the time for evaluation should be a maximum of 13 months, much cheaper and quicker than EU authorisation. In addition, he says, there is some coordination between the US and Canadian authorities in the processing and recognition of applications, which the company might utilise.

In the longer term Amoéba is also looking to expand globally. It has some concerns regarding protection of its intellectual property in China, but it is looking at opportunities in Japan. It is also working to expand the use of the micro-organism to other water treatment applications. Already it owns three patents covering the cooling tower uses of willaertia magna, and it is likely to seek three or four more for uses such as the treatment of sanitary water and drinking water.

On the approval process under the BPR, ECHA says that in general companies have to apply for approval of an active substance by submitting a dossier to the agency. After the validation check has been performed by ECHA, the evaluating competent authority carries out a completeness check and an evaluation within one year. The result of this is forwarded to ECHA's Biocidal Products Committee, which prepares an opinion within 270 days.

The opinion serves as a basis for the decision-making by the Commission and EU member states. The approval of an active substance is granted for a defined number of years, not exceeding ten. A Union authorisation of a biocidal product can be applied for once the active substance has been approved, and this kind of authorisation is available only for certain product types. However, Article 55.2 of the BPR establishes a derogation, so that a biocidal product can be made available on the market for a period not exceeding three years if it contains a new active substance, even before the regular process is finalised. The only conditions are that the evaluating competent authority submits a recommendation for approval of the new active substance, and the agency considers that the biocidal product is expected to comply with the conditions for approval.

According to JSC International, with France's submission of the active substance dossier for evaluation for product-type 11 the first step of the authorisation process has been completed for willaertia magna. It says the dossier contained information on the active and also a reference product (in this case the actual product).

Once the active substance has been evaluated with a positive outcome, it will appear in an Annex to the BPR with an inclusion date. This date triggers the product authorisation stage.

For existing active substances approved for use in product-type 11, Union authorisation can only be sought from 2020. For new active substances Union authorisation applied from 1 September 2013. Customers can complete the product authorisation stage, or, if no change to the formulation is made, by Amoéba, which would then hold the authorisation for the product. The consultant notes that there is time to think how to proceed with the product authorisation, as this will be a couple of years away.

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En traduction Google

Nouvelles & Caractéristiques
Société française soumet une nouvelle approbation de la substance active
Le 22 mai 2014 / Europe, Amérique du Nord, les biocides, les substances actives

La société française Amoéba a présenté l'une des premières applications de la substance active en vertu de la produits biocides règlement (BPR). Le dossier est pour le micro-organisme Willaertia magna pour les utiliser contre les légionelles et autres bactéries dans les applications de tours de refroidissement (produit de type 11).

Selon Fabrice Plasson, PDG et co-fondateur de Amoéba, le dossier est maintenant sur le chemin de la France, son État membre d'évaluation, après le paiement des frais. Qualification pour le statut de PME, celles-ci étaient € 48,000 à l'ECHA, et € 140 000 pour la France.

En vertu de la BPR, les Etats membres disposent d'un maximum de 15 mois pour évaluer un dossier et produire un projet de rapport d'évaluation et les conclusions. ECHA dispose de neuf mois pour traiter l'évaluation et venir à sa propre opinion sur l'application. La Commission européenne prend la décision finale sur la demande. L'horloge peut être arrêtée dans le cas de demandes d'information, et les périodes peut être plus courte. M. Plasson espère que la demande sera approuvée afin que l'entreprise peut commencer à vendre le produit en 2015, ou au début de 2016. «Le coût est quelque chose, mais nous avons suffisamment de capital de risque. Il est le calendrier qui est critique ", dit-il.

Il note que d'être un micro-organisme, le dossier présente des défis pour les autorités habitués à traiter avec des substances chimiques. Toutefois, la société a déjà tenu des réunions de pré-soumission avec l'autorité française évaluation, Anses, qui a indiqué que le dossier est complet. La société a été soutenu dans son application par le consultant JSC International.

M. Plasson dit l'amibe a fallu trois ans pour achever toutes les études nécessaires à la collecte des données pour l'application. En plus des études de toxicologie et d'écotoxicologie, il a effectué des essais sur le terrain dans les tours de refroidissement en France pour démontrer l'efficacité du produit, ainsi que de recueillir des données d'exposition. Il a également élaboré et mené des études de pathenogenicity de fournir des données sur la santé humaine sur le micro-organisme. Le coût total de ces études est mis entre € 5-6m.

Le micro-organisme, qui est un remplaçant potentiel pour les biocides non oxydants et à base de chlore, n'a pas à être étiquetés comme toxiques pour les humains ou l'environnement en fonction de sa classification. M. Plasson ajoute qu'il est non sensibilisant à l'œil, du nez ou de la peau. Il indique également qu'elle a une efficacité supérieure à celle des produits chimiques utilisés actuellement.

Ayant un profil de risque plus faible, il affirme que la compagnie a fait peser jusqu'à l'application d'avoir le micro-organisme ajouté à l'annexe I de la BPR afin qu'il puisse être autorisé par la procédure simplifiée. Cependant, il ajoute que tout cela pourrait avoir permis une évaluation plus courte à la fin, l'ajout de la substance à l'annexe I aurais pu être compliqué car il est un micro-organisme. "Ce que nous voulons gagner d'une part, nous perdrions de l'autre," dit-il.

Amoéba envisage également de demander à utiliser le biocide aux États-Unis et au Canada. Il a tenu une réunion de pré-soumission avec l'EPA en Mars, et espère soumettre son dossier avant l'été. M. Plasson note que le coût de la soumission aux États-Unis est $ 18 000 au total, et le temps de l'évaluation devrait être un maximum de 13 mois, beaucoup moins cher et plus rapide que l'autorisation de l'UE. En outre, dit-il, il ya une certaine coordination entre les autorités américaines et canadiennes dans le traitement et la reconnaissance des applications, dont la société pourrait utiliser.

À plus long terme Amoéba cherche également à étendre au niveau mondial. Il a quelques préoccupations relatives à la protection de sa propriété intellectuelle en Chine, mais il est à la recherche à des possibilités au Japon. Il travaille également à étendre l'utilisation du micro-organisme à d'autres applications de traitement de l'eau. Déjà, il est propriétaire de trois brevets couvrant la tour de refroidissement utilise des Willaertia magna , et il est probable d'obtenir trois ou quatre de plus pour des utilisations telles que le traitement de l'eau sanitaire et l'eau potable.

Sur le processus d'approbation en vertu de la BPR, l'ECHA a dit que dans les entreprises générales doivent demander l'approbation d'une substance active en soumettant un dossier à l'agence. Après la vérification de validation a été effectuée par l'ECHA, l'autorité compétente d'évaluation effectue une vérification de l'exhaustivité et de l'évaluation dans l'année. Le résultat de ceci est transmis au comité des produits biocides de l'ECHA, qui prépare un avis dans un délai de 270 jours.

L'avis sert de base pour la prise de décision par les États membres de la Commission et de l'UE. L'approbation d'une substance active est accordée pour un nombre défini d'années, ne dépassant pas dix. Une autorisation de l'Union d'un produit biocide peut être appliqué pour une fois la substance active a été approuvé, et ce genre d'autorisation est disponible uniquement pour certains types de produits. Toutefois, l'article 55.2 de la BPR établit une dérogation, de sorte qu'un produit biocide peut être mis à disposition sur le marché pour une période ne dépassant pas trois ans si elle contient une nouvelle substance active, avant même que le processus régulier est finalisé. Les seules conditions sont que l'autorité compétente d'évaluation soumet une recommandation pour l'approbation de la nouvelle substance active, et l'agence estime que le produit biocide est prévu pour se conformer aux conditions d'agrément.

Selon JSC International, avec l'argument de la France du dossier de substance active pour l'évaluation des produits de type 11 de la première étape du processus d'autorisation a été achevée pour Willaertia magna . Il affirme que le dossier contenait des informations sur l'actif et aussi un produit de référence (dans ce cas le produit réel).

Une fois la substance active a été évaluée avec un résultat positif, il apparaîtra dans une annexe à la BPR avec une date d'inclusion. Cette date déclenche l'étape de l'autorisation du produit.

Pour les substances actives approuvées pour l'utilisation du type de produits 11 existante, autorisation de l'Union ne peut être recherchée à partir de 2020. Pour les nouvelles substances actives autorisation de l'Union appliqué à partir du 1er Septembre 2013. Les clients peuvent remplir le stade de l'autorisation du produit, ou, si aucun changement à la formulation est faite, par Amoéba, qui serait alors possession de l'autorisation pour le produit. Le consultant note qu'il est temps de penser à la façon de procéder avec l'autorisation du produit, que ce sera une couple d'années de distance.