Nicox (Securibourse)

par Tabbaot, Nouvelle volte face de Natixis, mardi 11 mai 2010, 14:25 (il y a 5312 jours) @ dragon vert

Pas d’avantage cardiovasculaire selon la FDA
La FDA a diffusé après clôture les briefing documents sur son site
internet. Ils ne nous paraissent pas de nature à remettre en cause
l’autorisation de naproxcinod, mais la FDA ne souhaite pas que la
notice finale face état d’un avantage cardiovasculaire du produit.
�� Pour refléter notre nouvelle opinion de ventes moins importantes que prévu
aux Etats-Unis, nous intégrons désormais, dans notre modèle, un potentiel de
400 M€ de ventes au pic aux Etats-Unis (2017e) contre 950 M€ précédemment.
Nous conservons notre opinion Acheter, dans la mesure où nous estimons que
naproxcinod peut être autorisé en l’état. Notre nouvel objectif de cours s’établit
dorénavant à 8 € (vs 13 € précédemment).
�� Les briefings documents préparatoires à l’Advisory Committee de demain sur
naproxcinod changent la donne. Sur le point clé du dossier (l’avantage
cardiovasculaire de naproxcinod par rapport aux autres AINS), la FDA est très
claire et estime que les données que NicOx souhaite inclure dans la notice de son
produit pour vanter ses avantages sur la pression artérielle ne doivent pas être
présentes. L’agence américaine base son jugement sur le fait, selon elle, que la
moindre élévation de la tension artérielle, n’est constatée qu’au pic de
concentration de naproxcinod dans l’organisme des patients et considère que les
données MAPA sont non conclusives (mesure de la pression artérielle moyenne sur
24h). La FDA ne sait pas dire non plus si l’amélioration de la pression artérielle
offerte par naproxcinod se traduit en un avantage clinique ou non sur le long terme.
Cette nouvelle est clairement négative quant au potentiel commercial du
naproxcinod. Néanmoins, nous estimons que les briefings documents ne
remettent pas en cause l’autorisation du produit. Même si la FDA pense que
naproxcinod n’a pas montré de non-infériorité par rapport au naproxène, elle juge le
candidat de NicOx plus efficace que le placebo et considère son profil de sécurité
similaire aux autres médicaments de la classe, notamment sur les effets gastriques.
�� L’Advisory Committee de demain est le prochain trigger pour le titre, mais nous ne
pensons pas que les experts exprimeront un avis différent de celui de la FDA. Les
questions précises sur lesquels ils devront se prononcer sont : 1/ Les données
supportent elles une efficacité similaire au naproxène, et la marge de non-infériorité
choisie est-t-elle appropriée > 2/ Discuter l’impact sur la santé des données sur la
tension artérielle ; 3/ Discuter l’impact sur la santé des données gastriques. Le titre
NicOx devrait être suspendu à cette occasion. Une conférence téléphonique est
d’ores et déjà programmée jeudi 13 à 15h00 (+33 1 70 99 42 74).

L'analyste a encore révisé ses prévisions (est-ce le bon terme>). Il prévoit maintenant un BPA de 0,1€ (!) en 2012 (pertes sur les exercices précédents).

Je cite : "La FDA juge le candidat de NicOx plus efficace que le placebo". C'est vraiment le service minimum. Tout ça pour ça ....