Résultats de phase III positifs (Securibourse)

par Nakama , mardi 30 septembre 2014, 21:31 (il y a 3707 jours) @ jpa

Mon sentiment sur cette annonce, posté à l'instant sur BM:

Annonce ce soir du résultat postif de la phase de 3 de son produit "Graspa" dans la LAL (Leucémie Aiguë Lymphoblastique). Les résultats étaient attendus "début Q4 2014" ==> ils sont donc pile poil dans leur planning si on considère que le Q4 commence demain matin.

Phase 3 réussie... dépôt du dossier d'AMM prévu au S1 2015... et accélération du développement du pipe pour le traitement d'autres types de cancer vu le niveau des résultats atteint pour cette première indication ===> excellentes nouvelles donc... Erytech est bien parti pour combler son déficit de notoriété... sur la base des pipes (marchés potentiels, avancement), je suis d'avis que la CB d'Erytech (145 M€ ce soir) devrait converger vers celle de Nano (328 M€ ce soir), voire la dépasser à MT...

LIRE: https://europeanequities.nyx.com/fr/content/erytech-annonce-des-r%C3%A9sultats-de-phase...

EXTRAITS:

* Objectifs primaires atteints:

1/ Réduction statistiquement significative des réactions allergiques : aucun des 26 (0%) patients traités au GRASPA® n’a eu de réaction allergique contre 12 patients sur 28 (43.9%) traités à la L-asparaginase native dans le groupe contrôle (p<0,001).

2/ Augmentation statistiquement significative de la durée de l’activité de l’asparaginase circulante : dans le groupe GRASPA®, les niveaux d’asparaginase ont été maintenus au-dessus de 100 UI/l pendant 20.5 jours en moyenne, avec au plus 2 injections au cours du premier mois de traitement (phase d’induction) contre 9.2 jours dans le groupe contrôle avec au plus 8 injections de L-asparaginase native (p<0,001).

* Objectifs secondaires confirment un profil favorable d’efficacité clinique de GRASPA: à la fin de la phase d’induction, 15 patients (71.4%) du bras GRASPA ont montré une rémission complète contre 11 patients (42.3%) dans le bras contrôle.

* Les résultats positifs de l’étude de Phase III marquent le début d’une nouvelle période très prometteuse pour ERYTECH », ajoute Gil Beyen, Président Directeur Général d’ERYTECH. « Non seulement ils constituent la base de notre dépôt de demande d’Autorisation de Mise sur le Marché au niveau européen dans la LAL, mais ils renforcent la possibilité d’utiliser GRASPA®/ERYASP dans d’autres indications hématologiques, comme la LAM et les lymphomes, et dans un vaste champ de tumeurs solides, où la toxicité a été un élément limitant pour l’usage de l’asparaginase. Nous allons désormais nous employer à rendre le produit disponible pour les patients atteints de leucémie aiguë partout en Europe aux côtés de notre partenaire Orphan Europe (Recordati Group). Dans le même temps, nous poursuivrons, voire nous accélérerons les développements dans les autres indications et avec d’autres principes actifs.

* Partant de ces résultats positifs pour GRASPA dans la LAL, la Société envisage d’accélérer le développement dans la LAL aux États-Unis et de lancer les essais cliniques de Phase II pour d’autres indications oncologiques pour lesquelles les besoins médicaux ne sont pas satisfaits.

N.