Dépôt du dossier européen (Securibourse)

par NadegeL, mardi 17 février 2009, 07:43 (il y a 5760 jours) @ Nakama

BioAlliance Pharma dépose le dossier Européen
ondansétron RapidFilm™
dans les soins d’accompagnement en oncologie
Paris, le 16 février 2009– BioAlliance Pharma SA (Euronext Paris –BIO), « specialty
pharma » dédiée aux infections opportunistes, au cancer et au SIDA, annonce aujourd’hui le
démarrage de la procédure d’enregistrement européenne du dossier du « film
orodispersible » d’ondansetron. Cette innovation est destinée à la prévention et au traitement
des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie et la radiothérapie. Elle facilite la
prise, l’efficacité et l’observance du traitement.
Utilisé jusqu’à présent sous forme de comprimés, le film fin d’ondansetron recourt à la
technologie Rapidfilm™, développée conjointement par la société suisse Applied Pharma
Research S.A. (« APR ») et la société allemande Labtech GmbH. Il permet un nouveau
dosage oral en film orodispersible à dissolution rapide. Cette formulation est particulièrement
adaptée aux patients ayant des nausées ou des difficultés pour avaler.
En Europe, les traitements antiémétiques représentent la part de marché la plus importante
des soins de support en oncologie avec, en 2007, des ventes annuelles de plus de
400 millions d’euros dans les cinq plus grands marchési. L’ondansétron a, quant à lui, été le
produit leader de sa catégorie au cours de l’année 2007 avec environ 800 000 prescriptionsii.
Le groupe estime que la procédure d’enregistrement décentralisée couvrant 16 pays
européens devrait durer entre 9 à 12 mois.
Dominique Costantini, Présidente du Directoire de BioAlliance Pharma a déclaré : «Ce dépôt
du dossier en Europe via une procédure d’enregistrement décentralisée européenne est une
étape clé pour la société dans la voie de la commercialisation de ce nouveau produit. Les
équipes pharmaceutique, clinique et d’enregistrement sont toutes mobilisées sur ce
dossier ».
« La technologie Rapidfilm™ ambitionne d’offrir aux patients le moyen le plus rapide, le plus
facile et le mieux adapté pour leur prise orale de médicaments, » souligne Paolo Galfetti,
Directeur Général d’APR. « Ondansetron était le candidat idéal pour maximiser cette
innovation sur le marché dans l’intérêt du patient, et nous sommes convaincus que
BioAlliance Pharma est le meilleur partenaire pour mener ce produit au marché avec
succès ».