Nicox, itw Garufi 08/12 17h38 (Securibourse)

par serge073 , mardi 09 décembre 2008, 07:22 (il y a 5834 jours)

Tradingsat.com) - Plus de dix ans après la signature du premier accord avec le laboratoire pharmaceutique suédois Astra – qui n'avait alors pas encore fusionné avec le britannique Zeneca –, NicOx avance à grands pas vers le but ultime de toute société de biotechnologie : commercialiser son premier produit. Les résultats des deux dernières études du programme clinique du naproxcinod, le premier composé de la classe des agents anti-inflammatoires Inhibiteurs de Cyclooxygénase Donneurs d'Oxyde Nitrique (CINODs), seront connus avant Noël. La signature d'un partenariat de commercialisation aux Etats-Unis devrait suivre. Le point avec Michele Garufi, le PDG de NicOx.

Tradingsat.com : La question de la commercialisation du naproxcinod semble quasiment réglée, mais pas celle de son potentiel commercial ...

Michele Garufi : Il faut toujours rester prudent. Le potentiel dépendra d'abord des dernières données qui restent à publier, qui détermineront ce que la FDA nous autorisera à inscrire sur la notice du médicament. Mais il dépendra aussi in fine de la force marketing de notre futur partenaire commercial. Franchement, si le naproxcinod ne génère pas un minimum de 700 millions de dollars à son pic de ventes, ce sera une vraie déception. Le Celebrex, au pic, était à 3 milliards de dollars. Viser seulement la moitié, soit 1,5 milliard de dollars, n'a donc vraiment rien d'une prévision surréaliste. C'est pour cela que je dis que NicOx, dont la capitalisation boursière n'excède pas 500 millions d'euros, est largement sous-évalué par la Bourse. Si l'on considère que toutes les données des études cliniques sont positives, comme cela a été le cas jusqu'ici, et que l'enregistrement du produit ne posera pas de problème, comme nous le pensons, NicOx devrait valoir le double... au minimum.

Tradingsat.com : Compte tenu de la longueur du développement du naproxcinod, comptez-vous demander une extension de la durée de validité du brevet >

Michele Garufi : Le brevet du naproxcinod expire en 2014. Il y a la possibilité de le prolonger pour 5 ans, soit jusqu'à fin 2019, pour compenser le temps de recherche du médicament. Selon la législation en vigueur, nous ferons la demande au moment de l'enregistrement. C'est une démarche assez classique dans l'industrie pharmaceutique.

Tradingsat.com : Vos équipes ont-elles commencé à sensibiliser la communauté médicale américaine aux bienfaits du naproxcinod >

Michele Garufi : Très activement ! Nous sommes passés à la vitesse supérieure depuis le recrutement de Sanjiv Sharma au poste de Vice-Président des Affaires Commerciales basé aux Etats-Unis en avril 2007. Nos rencontres, nombreuses, avec les leaders d'opinion – des cardiologues et rhumatologues de renom – ont suscité un vif intérêt. Franchement, il y a une vraie adhésion de la communauté scientifique au concept d'un anti-inflammatoire qui n'augmente pas la pression artérielle. Je suis vraiment extrêmement confiant sur ce point.

Tradingsat.com : Qu'attendez-vous de l'étude statistique groupée sur le profil de pression artérielle du naproxcinod prochainement publiée >

Michele Garufi : Elle va montrer, sous différents angles, la différence qu'il y a, en termes d'impact sur la pression artérielle des patients, entre le naproxcinod, le naproxène et le placebo. On a beaucoup parlé de la différence un peu supérieure à 2 millimètres de mercure observée entre les deux traitements actifs, en moyenne, en faveur du naproxcinod. Mais il faut comprendre que c'est une moyenne. Or les cas particuliers ont une importance primordiale dans la population arthrosique, notamment celui des patients les plus sensibles, ceux chez qui l'utilisation d'un anti-inflammatoire provoque une importante augmentation de la pression artérielle, supérieure à 5 voire 10 millimètres de mercure. Nous verrons le comportement du naproxcinod chez ces patients.

Tradingsat.com : La société américaine Pozen, développe également un anti-inflammatoire en phase III. Un concurrent potentiel >

Michele Garufi : Le PN 400 de Pozen et le naproxcinod sont des produits totalement différents. Le PN 400 est l'association de deux molécules existantes, l'anti-inflammatoire non stéroïdien naproxène et l'esomeprazole, qui est l'anti-ulcéreux d'Astrazeneca. Alors que le naproxcinod est reconnu par la Food and Drug Administration américaine comme une nouvelle entité chimique à part entière. La technologie de NicOx a permis de greffer un groupe donneur d'oxyde nitrique sur le naproxène pour créer le premier composé anti-inflammatoire de la classe des CINODs (Inhibiteurs de Cyclooxygénase Donneurs d'Oxyde Nitrique). Deuxièmement, le produit de Pozen cherche à diminuer la toxicité gastro-intestinale du naproxène, il ne modifie pas son impact sur la pression artérielle. L'éventuelle « concurrence » avec le PN 400 ne poserait donc aucun problème. Nos cibles sont différentes, le marché est immense, et il n'est plus occupé que par un seul médicament de marque, le Celebrex de Pfizer.

Tradingsat.com : Bien qu'il soit relativement peu prescrit, le Celebrex, détient une part des ventes importantes.

Michele Garufi : Effectivement. Le Celebrex représente 10% des prescriptions, mais 65% du marché en valeur. L'explication : c'est le prix ! Et nous espérons bien obtenir un prix voisin, sinon supérieur à celui du Celebrex grâce à l'absence d'effet néfaste de notre candidat-médicament sur la pression artérielle.

Tradingsat.com : Est-ce que des partenaires potentiels ont repris contact avec vous après les résultats de l'étude 303 >

Michele Garufi : C'est le cas. Nous ralentissons un peu les discussions, volontairement, pour disposer de toutes les données. D'ici la fin du mois, nous publierons les premiers résultats de l'analyse statistique rassemblant les données de pression artérielle recueillies dans les trois études de phase 3 (301, 302 et 303), selon un protocole soumis à la FDA. Nous attendons également les résultats de l'étude MAPA [Mesure Ambulatoire de la Pression Artérielle] 112, qui compare l'effet sur la pression artérielle du naproxcinod, du naproxène et de l'ibuprofène, un autre AINS très largement utilisé.

Tradingsat.com : Quand souhaitez-vous signer le partenariat > Quel moment serait le plus approprié >

Michele Garufi : Les discussions sont multiples avec de nombreux partenaires potentiels, sachant que nous détiendrons d'ici peu l'ensemble des résultats cliniques sur le produit. Mais au stade où nous en sommes, il est désormais préférable de garder le silence pour ne pas gêner les discussions.

Tradingsat.com : Le partenariat que vous souhaitez conclure comportera des droits de commercialisation.

Michele Garufi : Effectivement. C'est un procédé de plus en plus courant, dont profitent un nombre croissant de sociétés de biotechnologie pour devenir des groupes pharmaceutiques intégrés. Il est toutefois un petit peu plus compliqué de mettre au point un tel accord pour un potentiel blockbuster comme le nôtre, que pour un produit de niche. Nous ne devons nous montrer ni trop gourmands, ni pas assez !

Tradingsat.com : Un mot sur les récentes ventes de titres du fonds Oppenheimer >

Michele Garufi : Lorsqu'un fonds fait l'objet de demandes de remboursement de la part de ses clients, il vend tout, indifféremment. Nous faisons en sorte de diffuser exactement la même information aux investisseurs particuliers et institutionnels, et au même moment, donc les investisseurs institutionnels ne disposent d'aucune information privilégiée sur NicOx.

Tradingsat.com : Votre nom est également apparu dans un récent avis publié par l'AMF.

Michele Garufi : J'ai en effet moi-même cédé quelques titres récemment, sans rien connaître des résultats de l'étude statistique groupée et de l'étude MAPA 112. Cela ne devrait pas perturber les actionnaires de longue date de NicOx, qui connaissent mon implication dans la société que j'ai fondée.

Propos recueillis par François Berthon