NicOx : annonce aujourd'hui la signature d'un accord avec DSM pour la production commerciale et l'approvisionnement du principe actif du naproxcinod (active pharmaceutical ingredient, API).
Selon les termes de l'accord, DSM fournira le principe actif du naproxcinod à des fins commerciales depuis son site de production de chimie fine à Linz, en Autriche. DSM est l'un des principaux fournisseurs indépendants mondiaux de l'industrie pharmaceutique, avec environ 40% des médicaments les plus vendus actuellement dans le monde contenant des ingrédients développés et produits par DSM.
Cet accord fait suite à la signature en septembre 2008 d'un contrat pour la production commerciale de gélules de naproxcinod avec Capsugel, largement reconnu comme le leader mondial de la fabrication de gélules. Staffan Strömberg, Vice-Président du département " Technical Development & Operations " de NicOx, a commenté : "Les derniers résultats positifs observés dans les études 111 et 303 confortent notre confiance dans le potentiel de "blockbuster" du naproxcinod. Nous sommes par conséquent très satisfaits de la signature de ces contrats avec des leaders mondiaux de la production à grande échelle de principes actifs et de gélules. Nous prévoyons que ces accords devraient couvrir les fortes prévisions de ventes suggérées par nos études de marché pour les premières années de commercialisation du naproxcinod."
L'accord avec DSM a pour but d'assurer l'approvisionnement commercial nécessaire afin de garantir le succès du lancement du naproxcinod. Selon l'accord, NicOx prévoit que les premières livraisons de matériel commercial en quantité significative seront effectuées à partir du quatrième trimestre 2009. Suite à cet accord avec DSM et étant donné l'importance de la maîtrise des coûts dans le climat économique actuel, NicOx a mis fin au contrat existant avec Archimica portant sur l'approvisionnement en principe actif. Archimica avait atteint toutes les étapes contractuelles et était en totale conformité avec les autres stipulations du contrat, au moment de la résiliation.
Luca Mantovani, "President & Business Unit Director" à DSM Pharma Chemicals, a déclaré : "Nous sommes heureux de renforcer notre relation avec NicOx à travers cet accord. Le naproxcinod est un composé passionnant et participer à son plan de mise sur le marché et de future commercialisation est une opportunité intéressante pour DSM." Le 24 novembre, NicOx a annoncé que la troisième étude pivotale de phase 3 sur le naproxcinod dans l'arthrose de la hanche avait atteint les trois critères d'évaluation principaux portant sur l'efficacité. Suite aux résultats positifs obtenus dans les études 301 et 302 chez des patients souffrant d'arthrose du genou, l'étude 303 est le troisième essai clinique pivotal de phase 3 sur le naproxcinod à atteindre p<0,001 sur les trois critères d'évaluation principaux portant sur l'efficacité. De plus, le naproxcinod 750 mg bid a montré dans l'étude 303 le même taux d'effets indésirables gastro intestinaux et un profil de pression artérielle similaire au placébo.