Nicox: suite

par jmp , Boulogne/Mer, vendredi 27 octobre 2006, 09:21 (il y a 6595 jours) @ jmp

Michele Garufi, Président Directeur Général de NicOx SA, a déclaré : " Nous sommes extrêmement satisfaits des premiers résultats de cette étude de phase 3 sur le naproxcinod lesquels ont montré une efficacité incontestable, ainsi qu'une bonne sécurité et une bonne tolérance. De plus, ces données ont considérablement renforcé notre conviction que nous pourrons démontrer que le naproxcinod n'a pas d'effet néfaste sur la tension artérielle, un facteur clé pour atteindre un très important succès commercial. "NOTE 1 : L'étude 301 est la première de trois études de phase 3 du programme global de NicOx en vue d'obtenir l'autorisation de mise sur le marché du naproxcinod. Il s'agit d'une étude de 13 semaines, en double aveugle, contre placébo et naproxène, portant sur des patients présentant une arthrose du genou. Les patients éligibles ont été randomisés à l'un des quatre groupes de traitement : naproxcinod 375 mg bid, naproxcinod 750 mg bid, naproxène 500 mg bid ou placébo bid, chaque groupe de traitement comprenant environ 230 patients. Trois critères d'évaluation conjoints permettront de comparer naproxcinod au placébo en mesurant la variation moyenne entre les valeurs de référence et celles à la 13ème semaine des scores suivants : douleur sur l'échelle de WOMACTM, fonction physique sur l'échelle de WOMACTM et évaluation globale par le patient de l'état de sa maladie, lesquels sont les critères standard pour démontrer l'efficacité d'un médicament dans le traitement des signes et symptômes de l'arthrose. Une comparaison de non-infériorité entre naproxcinod et naproxène constituera un critère secondaire de l'étude. Des mesures de tension artérielle en cabinet (OBPM) ont été effectuées à chaque visite. Le critère d'évaluation clé concernant la tension artérielle sera fondé sur la différence entre la tension artérielle systolique de référence et la moyenne des mesures à la 2ème, 6ème et 13ème semaines dans la population globale de patients. Un certain nombre de critères d'évaluation supplémentaires compareront les effets de naproxcinod sur le profil de tension artérielle, par rapport à ceux du naproxène et du placebo, dans la population globale de patients ainsi que dans une sous-population de patients hypertendus ; outre le nombre de patients qui auront besoin de démarrer, changer ou augmenter la dose de leur traitement antihypertenseur. L'étude 301 devrait être suivie de l'initiation, au cours de l'année 2007, de deux études supplémentaires dans l'arthrose du genou et de la hanche (étude 302 et 303). Ces études visent à confirmer que le naproxcinod est aussi efficace que les agents anti-inflammatoires existants dans le traitement des signes et symptômes de l'arthrose. En sus de la confirmation de l'efficacité du naproxcinod, le programme de phase 3 est destiné à démontrer qu'il n'a pas d'effet néfaste sur la tension artérielle, contrairement aux agents anti-inflammatoires existants. Au cours de chacune des études de phase 3, la tension artérielle des patients est mesurée de manière contrôlée à chaque visite au centre de traitement. A l'issue de la dernière étude, NicOx prévoit de conduire une analyse statistique prédéfinie de l'ensemble des données relatives à la tension artérielle recueillies pendant les trois études. NicOx S.A. (Bloomberg : COX: FP, Reuters : NCOX.PA), est une société biopharmaceutique orientée produit dédiée au développement de médicaments donneurs d'oxyde nitrique visant des domaines où il existe de réels besoins médicaux. NicOx vise les domaines thérapeutiques de la douleur et de l'inflammation, ainsi que des maladies cardiométaboliques. Ses ressources sont concentrées sur deux composés phares, naproxcinod (précédemment HCT 3012) en phase 3 de développement pour le traitement de l'arthrose, et NCX 4016, en phase 2 pour le traitement du diabète de type 2. NicOx dispose de partenariats stratégiques avec des sociétés pharmaceutiques parmi les plus importantes à l'échelle mondiale, dont Pfizer Inc et Merck and Co., Inc. Le siège de NicOx S.A. se situe à Sophia-Antipolis, France. NicOx est une société publique cotée sur Eurolist d'Euronext Paris (segment : Next Economy). Les éléments qui figurent dans cette communication peuvent contenir des informations prévisionnelles impliquant des risques et des incertitudes. Les réalisations effectives de la Société peuvent être substantiellement différentes de celles anticipées dans ces informations du fait de différents facteurs de risque qui sont décrits dans le Document de Référence de la Société.

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jean-marie