NicOx : espère toujours déposer une AMM pour le naproxcinod début 2009, après l´avis du CHMP

Finance Plus, le 17/10/06 à 07:15

NicOx a reçu l´avis scientifique du Comité des Médicaments à Usage Humain (CHMP) de l´Agence Européenne des Médicaments (EMEA) sur son programme clinique de phase 3 pour le naproxcinod (HCT 3012). Le CHMP a donné son accord sur le contenu de la base de données de sécurité à recueillir proposée par le laboratoire de biotechnologie azuréen, laquelle n´inclut pas d´étude sur la tolérance cardiovasculaire à long terme. NicOx prévoit de déposer une demande d´autorisation de mise sur le marché (AMM) pour le naproxcinod en Europe au cours du premier trimestre 2009.

Philippe Serrano, Directeur Senior des Affaires Règlementaires au sein de NicOx, a déclaré "Nous sommes très satisfaits que l´Agence Européenne des Médicaments accepte notre pro position sur le contenu de la base de données de sécurité à recueillir pour le naproxcinod, laquelle est conforme aux recommandations de l´ICH. Nous estimons que cela représente une étape significative vers la commercialisation de ce traitement susceptible de constituer une importante alternative thérapeutique pour les patients souffrant d´arthrose".

Le naproxcinod est le composé de NicOx le plus avancé, en phase 3 de développement pour le traitement des signes et symptômes de l´arthrose.

Le CHMP a formulé des commentaires sur un certain nombre de points spécifiques concernant l´évaluation de l´efficacité du naproxcinod dans les études de phase 3. NicOx examine ces commentaires et évalue s´il convient de modifier le programme de phase 3 qui reste à mettre en ouvre. La Société estime que si des changements sont mis en ouvre, ils n´affecteront pas le dépôt d´une autorisation de mise sur le marché pour le naproxcinod au cours du premier trimestre 2009.

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jean-marie